Закон о регистрации медицинских изделий

Недавно были приняты новые правила проведения такой процедуры как регистрация медицинских изделий. Закон №323-ФЗ про основы охраны здоровья человека в России еще с ноября 2011 года предусмотрел принятие такого постановления. Этот закон установил с июля 2012 года на территории России обязательную регистрацию изделий медицинского назначения, без такого документа запрещается любая продажа и реализация медицинских изделий. Тем не менее, срок был продлен на начало января 2013 года, так как правила не успели подготовить в срок. Но для компаний, которые занимаются медицинскими изделиями, могут быть достаточно весомые. Принятие постановления произошло в декабре 2012 года.

В связи с этим любые компании, которые занимаются медицинскими изделиями, а также тех, кто хочет, чтобы медицинские изделия остались на территории России, необходимо провести процедуру регистрации. Постановление также предусматривает проведение испытаний локальных и клинических для правильной регистрации в стране. Такое требование уполномоченными органами ранее не озвучивалось, поэтому пока практическое развитие такой регистрационной деятельности не может быть точно предсказано.

Согласно постановлению заявление на регистрацию может подаваться не только разработчиком, но и производителем, а также представителем, уполномоченным от производителя. Уполномоченный представитель является, по сути, юридическим лицом, которое зарегистрировано на территории России, и которое производитель уполномочен на представление его интересов касательно всех вопросов обращения изделий медицинских на территории страны, а также по процедурам оценки соответствия регистрации. Но выдача удостоверения обязательна для всех, так как без него практически невозможно продавать изделия медицинские.

Удостоверение выдается на имя организации или же юридического лица, в зависимости от того, кто подавал заявление. Для иностранных производителей дополнительно требуется предоставление нотариально заверенных копий переведенных документов. Количество документов для регистрации должно быть подано большое количество, что затягивает процедуру проведения регистрации до срока около трех месяцев, и это без проведения исследований. С исследованиями регистрация доходит до срока около года, что и составляет самую основную проблему перерегистрации многих медицинских изделий.